|
Denumire comercială |
Worm Stop
|
|
Număr autorizaţie |
150217 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
27-05-2020 |
|
Substanţa activă |
pirantel embonat,
praziquantel,
fenbendazol
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul infestărilor mixte cu următoarele specii de nematode și cestode adulte: ascarizi, viermi cu cârlig, viermi bici, viermi lați. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 10 comprimate, flacon x 200 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PHARMA WORLD PHARMACEUTICALS Kft., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
PHARMA WORLD PHARMACEUTICALS Kft., Ungaria |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
03-08-2018 |
IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
03-08-2018 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
2 |
03-08-2018 |
3 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
28-05-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1, IA/B.III.1.a.3, IA/B.III.1.a.2, IB/B.II.d.1.g |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană actualizat; adăugarea unui nou producător de substanță activă și schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit. |
