|
Denumire comercială |
Vetmulin 100 g/kg
|
|
Număr autorizaţie |
150221 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
03-06-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Specii ţintă |
iepuri,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine - Pentru tratamentul şi prevenirea dizenteriei porcine produse de Brachyspira hyodysenteriae sensibilă la tiamulin, atunci când boala este prezentă în efectiv.
Găini (pui de carne, puicuțe de înlocuire, găini ouătoare/de reproducție) - Pentru tratamentul și prevenirea bolii respiratorii cronice (BRC) și a aerosaculitei, atunci când boala este prezentă în efectiv.
Curcani (pui de curcă (pui de carne și de reproducție) - pentru tratamentul și prevenirea sinuzitei infecțioase și a aerosaculitei, atunci când boala este prezentă în efectiv.
Iepuri - pentru tratamentul și prevenirea enterocolitei epizootice (EEI), atunci când boala este prezentă în efectiv. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
pungi x 1 kg; 5 kg; 20 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porcine - 6 zile, găini - 1 zi, curcani - 4 zile, iepuri - 0 zile. Ouă: găini - 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
07-12-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
23-04-2021 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare la porcine pentru carne și organe de la 1 zi (pentru prevenire) la 6 zile). |
|
6 |
18-11-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
05-03-2020 |
II/C.I.1.c |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
4 |
23-12-2019 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
29-03-2017 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
29-03-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
04-06-2015 |
II/C.I.8.a |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
