|
Denumire comercială |
Versiguard Rabies
|
|
Număr autorizaţie |
150220 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
03-06-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul rabic inactivat - tulpina SAD Vnukovo-32
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
dihori,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici, bovine, porci, oi, capre, cai şi dihori
Imunizarea activă pentru a preveni infecţiile şi mortalitatea cauzată de virusul rabiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 1 ml, 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Câini, pisici, dihori: nu este cazul.
Bovine, porci, oi, capre, cai: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
17 |
23-02-2024 |
F.I.a.3.b |
Modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de mărime a lotului) de substanță activă sau intermediar utilizat în procesul de fabricație al substanței active. |
|
16 |
16-11-2023 |
F.II.d.1.a, G.I.18 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
15 |
08-12-2022 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
14 |
10-11-2021 |
IA/A.7, IA/B.III.1.b.3, IB/C.I.z |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
13 |
14-06-2021 |
II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
12 |
15-03-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
11 |
28-02-2018 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
10 |
28-02-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
9 |
28-02-2018 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
8 |
28-02-2018 |
IB/C.I.4.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
7 |
28-02-2018 |
IB/B.II.e.5.a.2, IB/B.II.e.5.b |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - eliminare flacoane x 5 ml si 20 ml. |
|
6 |
15-06-2016 |
IB/A.2.b |
Schimbarea numelui produsului medicinal veterinar din VANGUARD R în VERSIGUARD RABIES. |
|
5 |
15-06-2016 |
II/B.I.a.1.d, II/B.III.1.b.5 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
4 |
24-03-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
24-03-2016 |
3 x II/B.I.a.2.c, IA/B.I.a.4.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active. |
|
2 |
30-09-2015 |
IB/B.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
30-09-2015 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
