Denumire comercială |
Bovilis IBR Marker inac
|
Număr autorizaţie |
150243 |
Status autorizaţie |
Valida
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-06-2015 |
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
Substanţa activă |
virusul BHV-1 (gE-) inactivat, tulpina GK/D
|
Specii ţintă |
bovine
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Imunoprofilaxia infectiei cu BHV. |
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
Prezentare |
flacoane x 5; 10; 25; 50; 100 doze (10; 20; 50; 100; 200 ml) |
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
4 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
3 |
24-03-2022 |
IA/B.III.2.a.2 |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
2 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
1 |
25-06-2018 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |