|
Denumire comercială |
Vetmulin 450 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
150258 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-06-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci - pentru tratamentul dizenteriei porcine produse de Brachyspira hyodysenteriae sensibilă la tiamulin şi pentru tratamentul pneumoniei enzootice produse de Mycoplasma hyopneumoniae sensibilă la tiamulin.
Pui de găină - tratamentul și metafilaxia infecțiilor respiratorii cronice (CRD) și aerosaculitelor.
Curcani - tratamentul și metafilaxia sinuzitelor infecțioase și aerosaculitelor. Înainte de utilizare trebuie stabilită prezența bolii în efectiv. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
granule pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
pungă x 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porci - 2 zile (8,8 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentul a 19,6 mg de produs) / kg greutate corporală) și 4 zile (20 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentul a 44,4 mg de produs) / kg greutate corporală), găini - 2 zile, curci - 6 zile. Ouă: găini - 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
07-12-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
18-11-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
20-02-2020 |
IB/C.I.1.b |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
6 |
23-12-2019 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
09-10-2019 |
IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
4 |
29-03-2017 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
3 |
29-03-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
20-03-2017 |
Extindere AC |
Adăugarea unei noi specii țintă - pui de găină și curcani. |
|
1 |
24-06-2015 |
II/C.I.8.a |
Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat. |
