STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Ketodolor 100 mg/ml
Număr autorizaţie 150273
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 23-06-2015
Autorizaţie validă pâna la 23-06-2020
Substanţa activă ketoprofen
Specii ţintă bovine, cabaline, porcine
Acţiune terapeutică Cabaline - reducerea inflamaţiei şi durerii asociate afecţiunilor musculo-scheletice; reducerea durerii viscerale asociate colicilor. Bovine - reducerea durerii (de ex., de la traume prin presiune) care rezultă din pareza de parturiţie; reducerea febrei şi durerii asociate cu boala respiratorie bacteriană atunci când este utilizat în combinaţie cu terapia antimicrobiană după caz; în asociere cu terapia antimicrobiană, îmbunătăţirea ratei de recuperare în mastita clinică acută, inclusiv în mastita acută cu endotoxine, cauzată de microorganismele Gram negative; ameliorarea durerii asociate cu edemul ugerului ce urmează dupa fătare; reducerea durerii asociate șchiopătatului. Porcine - reducerea febrei şi frecvenţei respiratorii asociate cu bolile respiratorii bacteriene sau virale atunci când este utilizat în asociere cu terapia antimicrobiană după caz; tratamentul de sustinere al sindromului mastită-metrită-agalaxie la scroafe, în asociere cu terapia antimicrobiană după caz.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50 ml, 100 ml
Perioada de aşteptare Carne și organe: bovine - 1 zi (adm. i.v.) și 4 zile (adm. i.m.), porcine - 4 zile, cabaline - 1 zi. Lapte: bovine - 0 ore, cabaline - nu este autorizată utilizarea la animale în lactație care produc lapte pentru consumul uman.
Firma producătoare / Eliberator serie PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 09-10-2017 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani.
1 24-06-2015 IB/C.I.2.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Ketodolor 100 mg/ml 180175 20-11-2018 31-12-9999 Valida

Login