|
Denumire comercială |
Aurofac 100 Granular
|
|
Număr autorizaţie |
150271 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-06-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
clortetraciclină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, pui de găină, curci şi raţe
Ca ajutor în tratamentul și profilaxia (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) infecțiilor respiratorii și sistemice, asociate cu microorganisme sensibile la clortetraciclină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
pungi x 2; 3; 4; 9; 12; 16; 20; 25 kg. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: suine - 10 zile; pui de găină - 3 zile; curci - 3 zile; raţe - 3 zile. Nu este permisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MEDOLLA MANUFACTURING S.R.L., Italia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 03.08.2022, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
26-04-2021 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
10-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
6 |
28-01-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
12-11-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
03-10-2018 |
II/B.II.d.1.e, IB/B.II.d.1.h, IA/B.II.d.2.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
22-01-2018 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
23-02-2017 |
IA/B.II.b.2.a, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Adăugarea unei noi locații pentru controlul calităţii produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
19-01-2017 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/importatorului produsului finit – responsabil de eliberarea seriilor din ALPHARMA ANIMAL HEALTH - Italia în Zoetis Medolla Manufacturing - Italia. |
