|
Denumire comercială |
AviPro IB H120
|
|
Număr autorizaţie |
150280 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-06-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V BI - tulpina Mass H 120
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini
Imunoprofilaxia bronşitei infecţioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 2500, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Detinator licenţa |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 17.11.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
06-08-2021 |
II/B.II.d.1.f, IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
7 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
21-08-2018 |
IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
13-11-2017 |
II/B.II.b.3.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
29-08-2017 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
3 |
13-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
2 |
13-10-2016 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF). |
|
1 |
16-03-2016 |
II/B.z, IB/B.II.f.1.z, IA/B.II.d.1.a, IA/B.I.a.2.a |
Modificări calitative, schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit şi schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
