|
Denumire comercială |
Amatib
|
|
Număr autorizaţie |
150300 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-07-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
06-07-2020 |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci - tratamentul infecțiilor tractului respirator, infecţiilor gastro-intestinale, meningitelor, artritelor şi infecţiilor secundare cauzate de microroganisme sensibile la amoxicilină.
Găini - tratamentul infecțiilor tractului respirator şi gastro-intestinal (altele decât salmoneloze) cauzate de microroganisme sensibile la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
pungi x 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: porci - 2 zile, găini - 1 zi. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman.
Nu se utilizează în interval de 3 săptămâni de la începutul perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
23-09-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
21-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
06-06-2017 |
II/B.II.c.1.d, 2 x IB/B.III.1.a.3 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
07-03-2017 |
IB/B.II.e.5.d |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare ambalaj de 1000 g. |
|
1 |
08-02-2017 |
IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
