|
Denumire comercială |
CEN-A-PEN
|
|
Număr autorizaţie |
150367 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-08-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benzilpenicilină procainică,
dihidrostreptomicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, suine, cabaline, câini şi pisici
În tratamentul infecţiilor bacteriene, postoperatorii şi/sau secundare, ca urmare a unor infecții diverse cauzate de germeni sensibili la acțiunea substanţelor active. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine, ovine, porcine - 30 zile. Lapte: bovine, ovine - 3 zile. Nu este autorizată utilizarea la caii destinați consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CENAVISA |
|
Detinator licenţa |
CENAVISA |
|
Firma responsabilă din România |
VETERIN DISTRIBUTION SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
04-07-2023 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
6 |
16-09-2019 |
IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
5 |
14-06-2019 |
II/B.I.z |
Substanta activa – alte variatii. |
|
4 |
11-07-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
3 |
21-06-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
2 |
29-05-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
17-08-2015 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
