|
Denumire comercială |
Linco sol 400 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
150372 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-08-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
lincomicină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine - tratamentul dizenteriei porcine, pneumoniei micoplasmatice.
Pui broileri - tratamentul enteritei necrotice. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
cutii x 150 g; 1,5 kg; 5 kg. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: suine - 0 zile, broileri - 5 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LAVET PHARMACEUTICALS Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
LAVET PHARMACEUTICALS Ltd., Ungaria |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
05-08-2021 |
IA/B.III.2.b, IB/C.I.2.a, IA/B.II.d.2.a |
Schimbare pentru realizarea conformității cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee națională a unui stat membru; modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/ biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
08-05-2020 |
IA/A.1, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
23-12-2019 |
IA/A.7, IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
2 |
27-07-2018 |
IB/C.I.2.a, IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
06-03-2018 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
