Detalii produs
Denumire comercială | Gentocin otic |
Număr autorizaţie | 150341 |
Status autorizaţie | Valida |
Data emiterii autorizaţiei | 07-08-2015 |
Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
Substanţa activă | dexametazonă, gentamicină sulfat |
Specii ţintă | câini, pisici |
Acţiune terapeutică | Câini, pisici În tratmentul otitei externe cu etiologie polimicrobiană produsă de germeni sensibili la actiunea substantelor active. |
Grupa terapeutică | Antibiotice |
Forma farmaceutică | soluţie otică |
Prezentare | flacon x 7,5 ml, 10 ml, 30 ml |
Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie | PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
Detinator licenţa | PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
Firma responsabilă din România | PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
2 | 08-02-2022 | IA/A.1, IA/A.5.a | Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
1 | 15-12-2016 | IA/A.7, II/B.I.a.1.b | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Gentocin otic | 070285 | 30-08-2007 | 30-08-2012 | Expirata |