|
Denumire comercială |
Coglavax
|
|
Număr autorizaţie |
150319 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-07-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Clostridium perfringens alfa toxoid,
Clostridium perfringens beta toxoid,
Clostridium perfringens epsilon toxoid,
Toxoid de Clostridium septicum,
Toxoid de Clostridium novyi B (oedemantiens),
Toxoid de Clostridium tetani,
Anacultura de Clostridium chauvoei
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, caprine
Imunoprofilaxia enterotoxiemiei provocate de Cl Perfringens tip A, B, C, D si clostridiozelor provocate de Cl Novyi B (oedematiens), Cl. Septicum, Cl. Tetani si Cl. Chauvoei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
05-01-2021 |
II/B.I.a.2.c, IB/B.I.b.1.c, IB/B.I.b.1.z, IA/B.I.b.2.b, II/B.II.d.1.e, IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.f.1.a.1 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea termenului de valabilitate de la 24 luni la 18 luni. |
|
2 |
05-10-2016 |
IB/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii unde se desfăşoară proceduri de control/testare a loturilor. |
|
1 |
26-08-2015 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a informațiilor care trebuie înscrise în Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect și etichetă. |
