|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
05-05-2020 |
IA/B.II.b.3.a, IA/B.III.2.a.1 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și modificare pentru conformitatea cu Ph.Eur. sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru. |
|
5 |
29-08-2019 |
IA/B.II.b.5.z, IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și a procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
21-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
20-08-2018 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
2 |
02-08-2018 |
IB/B.I.a.1.a, IA/B.I.a.3.a, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active. |
|
1 |
11-07-2018 |
II/C.II.z |
Schimbări privind produsul medicinal veterinar – alte variații – modificare din POM în OTC. |
