|
Denumire comercială |
Covexin 10
|
|
Număr autorizaţie |
150422 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-10-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Clostridium perfringens anatoxina tip A,
Clostridium perfringens anatoxina tip B şi C,
Clostridium perfringens anatoxina tip D,
Cultură de Clostridium chauvoei,
Anatoxină de Clostridium novyi,
Anatoxină de Clostridium septicum,
Anatoxină de Clostridium tetani,
Anatoxină de Clostridium sordellii,
Anatoxină de Clostridium haemolyticum
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Ovine şi bovine
Imunizarea activă împotriva bolilor asociate cu infecţii cauzate de Clostridium perfringens tip A, C, perfringens tip B, C, perfringens tip C,C, perfringens tip D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tip B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii şi Clostridium haemolyticum şi împotriva tetanusului cauzat de Clostridium tetani. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
19-02-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
03-11-2020 |
II/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicinale veterinare – alte variații. |
|
8 |
13-05-2020 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
21-01-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
23-04-2018 |
3 x II/B.I.a.2.b, IA/B.I.b.2.b, IA/B.III.1.b.3 |
Schimbarea testelor pentru controlul calităţii produsului finit, schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
12-09-2017 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
07-03-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului - schimbarea adresei firmei Zoetis România SRL. |
|
3 |
07-03-2017 |
IA/B.I.a.4.c, II/B.II.d.1.e |
Eliminarea unui test de control intermediar nesemnificativ și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
18-05-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
13-11-2015 |
IA/B.I.a.4.c |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active. |
