|
Denumire comercială |
Marbox 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150419 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-10-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
marbofloxacin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - tratamentul afecţiunilor respiratorii şi al mastitelor acute.
Suine (scroafe) - tratamentul sindromului MMA. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 3 zile (adm. i.m.) şi 6 zile (adm. s.c.), scroafe - 4 zile (adm. i.m.). Lapte bovine: 72 ore (adm. i.m.) şi 36 ore (adm. s.c.). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
26-01-2023 |
F.II.b.1.d |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
7 |
03-02-2021 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
31-01-2020 |
IB/B.II.d.1.g |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
18-12-2018 |
IA/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active - schimbări minore ale unei proceduri de testare autorizate. |
|
4 |
18-12-2018 |
IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.5.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit - schimbare minoră a procesului de fabricaţie; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit: alte variații. |
|
3 |
09-05-2018 |
IB/B.II.b.z |
Schimbări în procesul de fabricație al produsului finit - alte variații. |
|
2 |
21-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
18-04-2016 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
