|
Denumire comercială |
Hipraviar clon
|
|
Număr autorizaţie |
150416 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-10-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V ND tulpina Cl/79
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia bolii de Newcastle. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
tabletă liofilizată |
|
Prezentare |
fiole x 1000, 2500, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
20-03-2024 |
F.I.a.2.b |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
3 |
20-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
25-01-2021 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
24-09-2019 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
