|
Denumire comercială |
Neotyl
|
|
Număr autorizaţie |
150398 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-09-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
neomicină,
prednisolon,
tilozină,
vitamina A
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
În tratamentul mastitelor (mamitelor) cu exprimare clinică (acute, subacute şi cronice) în perioada de lactaţie şi a mastitelor din perioada de repaus mamar. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
unguent intramamar |
|
Prezentare |
seringă x 10 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 7 zile
Lapte: 3 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
20-03-2024 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
05-04-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
01-04-2020 |
II/B.II.b.1.d, IA/B.II.b.2.c.2 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
1 |
21-08-2017 |
IB/A.7, IA/B.III.1.a.3 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
