|
Denumire comercială |
Nobilis E. Coli inac.
|
|
Număr autorizaţie |
150452 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-11-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
suspensie de antigen F11 (antigen fimbrial E. coli),
suspensie de antigen FT (antigen toxin flagelar E. coli)
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Păsări
Imunoprofilaxia colibacilozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. Ouă: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
MERK SHARP & DOHME ANIMAL HEALT, S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de comercializare retrasa din 29.03.2024, la solicitarea detinătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
15-01-2024 |
F.II.a.3.b.2 |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
3 |
12-09-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
08-02-2021 |
II/B.II.b.2.b |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
1 |
13-09-2019 |
II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
