|
Denumire comercială |
Porcilis PRRS
|
|
Număr autorizaţie |
150454 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-11-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V PRRS tulpina DV
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Imunoprofilaxia sindromului respirator si de reproductie. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
- pentru administrare intramusculară: cutii x 1; 10 flacoane x 10; 25; 50; 100 doze liofilizat + diluant;
- pentru administrare intradermică: cutii x 1; 5 flacoane x 10; 25; 50; 100 doze liofilizat + diluant |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
8 |
12-09-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
16-03-2023 |
G.I.4 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
6 |
08-12-2022 |
F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
24-03-2022 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
4 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
3 |
03-11-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
21-07-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
1 |
27-05-2019 |
IB/B.II.e.1.z, IB/C.II.6.b |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
