STIRI

Detalii produs

Denumire comercială BioEquin H
Număr autorizaţie 150512
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 22-12-2015
Autorizaţie validă pâna la 22-12-2020
Substanţa activă Herpesvirus ecvin inactivat, tipul 1, (EHV-1)
Specii ţintă cabaline
Acţiune terapeutică Cai Imunizarea activă pentru a reduce apariţia de infecţii respiratorii şi a semnelor clinice cauzate de herpesvirusul equin (EHV-1). Imunizarea activă a iepelor gestante pentru a reduce apariţia de avorturi cauzate de infecţia cu virusul herpetic cabalin (EHV-1).
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică emulsie injectabilă
Prezentare flacon x 1 doză, 5 doze
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie BIOVETA A.S., Republica Cehă
Detinator licenţa BIOVETA A.S., Republica Cehă
Firma responsabilă din România BIOVETA ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 11-12-2017 IA/A.7, II/C.I.4 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă active și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
1 19-08-2016 IA/B.II.e.6.b Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
BioEquin H 190260 25-10-2019 31-12-9999 Valida

Login