|
Denumire comercială |
Ovarelin
|
|
Număr autorizaţie |
150516 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-12-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gonadorelină acetat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci, juninci
În tratamentul sindromului căldurilor repetate. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 4ml; 10ml; 20ml; 50ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 0 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
29-04-2024 |
F.I.b.1.z |
Schimbare a parametrilor de specificatie si/sau limitelor pentru o substanta activa. |
|
6 |
09-01-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
16-09-2019 |
IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.5.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
4 |
16-07-2019 |
IB/C.I.2.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/ biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
|
3 |
16-07-2019 |
IB/B.III.2.b |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
2 |
14-05-2018 |
IB/C.I.2.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
|
1 |
29-02-2016 |
II/C.I.6 |
Schimbarea (schimbările) indicaţiei (indicaţiilor) terapeutice. |
