|
Denumire comercială |
Frontline soluţie spot on pentru câine XL
|
|
Număr autorizaţie |
150523 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-12-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fipronil
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini (40 - 60 kg)
Prevenirea şi tratamentul infestaţiilor cu purici şi căpuşe. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie uz extern |
|
Prezentare |
cutii x 1 blister x 3 pipete x 4,02 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
29-06-2023 |
F.II.d.1.z, F.II.f.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificarea condițiilor de stocare a produsului finit. |
|
6 |
24-03-2021 |
IB/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
|
5 |
09-10-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
4 |
09-10-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
3 |
23-09-2019 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.c, IA/B.III.2.a.1 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
2 |
04-07-2018 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
1 |
30-12-2015 |
II/B.II.d.3 |
Modificări referitoare la introducerea eliberării în timp real sau a eliberării parametrice în fabricația produsului finit. |
