STIRI
ROF
Informare

Detalii produs

Denumire comercială Alamycin LA 300
Număr autorizaţie 160020
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 19-02-2016
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă oxitetraciclină dihidrat
Specii ţintă bovine, ovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine, ovine, suine Tratamentul afecţiunilor determinate de microorganisme sensibile la oxitetraciclină.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 100 ml; 250 ml
Perioada de aşteptare Carne și organe: pentru doza de 20 mg/kg g.c. - bovine și ovine - 28 zile, suine - 14 zile; iar pentru doza de 30 mg/kg g.c. - bovine - 35 zile, suine și ovine - 28 zile. Animalele nu vor fi sacrificate pentru consumul uman în timpul tratamentului. Lapte: bovine - 10 zile, ovine - 8 zile. Laptele din timpul tratamentului nu se va da în consumul uman.
Firma producătoare / Eliberator serie NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Detinator licenţa NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Firma responsabilă din România MARAVET SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
5 21-11-2018 2 x IA/B.II.d.1.c Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
4 07-11-2018 - Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui și prospectului.
3 23-10-2018 2 x IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 22-10-2018 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 05-06-2018 IB/B.II.b.4.a Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Alamycin LA 300 190080 22-04-2019 31-12-9999 Valida
Alamycin LA 300 060743 10-11-2006 12-05-2011 Expirata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile