|
Denumire comercială |
Forcyl 160 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160013 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-02-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
marbofloxacin
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Tratamentul terapeutic al infecţiilor respiratorii şi în tratamentul mastitelor acute la vacile în lactaţie. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
carne şi organe: 5 zile. Lapte: 48 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
02-06-2022 |
IA/A.7, IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IB/B.I.b.2.e |
Eliminarea unui loc de producție pentru substanța activă; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
20-08-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
2 |
24-07-2018 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
19-01-2017 |
IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.a.2.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
