Detalii produs
| Denumire comercială | Gonasyl 50 mcg/ml |
| Număr autorizaţie | 160007 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 16-02-2016 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | gonadorelină acetat |
| Specii ţintă | bovine |
| Acţiune terapeutică | Bovine (vaci) Tratmentul chistilor foliculari ovarieni. Imbunatatirea ratei de conceptie după inseminare. |
| Grupa terapeutică | Hormonale |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | Flacon x 20 ml (cu un conţinut de 20 ml) |
| Perioada de aşteptare | 0 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
| Detinator licenţa | LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 27-10-2023 | F.II.b.5.b | Schimbarea testelor de control in cursul procesului de fabricatie sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
| 4 | 26-05-2023 | F.II.b.4.b | Modificarea dimensiunii lotului de produs finit. |
| 3 | 24-02-2023 | B.3.r | Eliminarea unei (unor) dimensiuni a (ale) ambalajului produsului finit (eliminare flacon x 3 ml (cu un conţinut de 2 ml); 10 ml (cu un conţinut de 6 ml şi 10 ml); 20 ml (cu un conţinut de 15 ml); 50 ml (cu un conţinut de 50 ml); 100 ml (cu un conţinut de 100 ml); 250 ml (cu un conţinut de 250 ml)). |
| 2 | 24-02-2023 | 3 x F.II.d.2.b | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 1 | 10-11-2017 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Gonasyl 50 mcg/ml | 110082 | 18-05-2011 | 18-05-2016 | Anulata |
