STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Tylucyl 200 mg/ml
Număr autorizaţie	160111
Status autorizaţie	Anulata
Data emiterii autorizaţiei	21-04-2016
Autorizaţie validă pâna la	21-04-2021
Substanţa activă	tilozină
Specii ţintă	bovine, porcine
Acţiune terapeutică	Bovine, porcine Tratamentul afecțiunilor infecțioase specifice cauzate de microorganisme sensibile la tilozină.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 50, 100, 250 ml
Perioada de aşteptare	Carne și organe: bovine - 28 zile, porcine - 14 zile. Lapte: 108 ore.
Firma producătoare / Eliberator serie	VETOQUINOL S.A., Franţa
Detinator licenţa	VETOQUINOL S.A., Franţa
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	17-03-2020	IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.2.b	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și modificare pentru conformitatea cu Ph.Eur. sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru.
2	22-10-2018	IA/C.I.1.a	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
1	24-07-2018	IA/C.I.9.a	Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).