|
Denumire comercială |
Gallivac IB 88 Neo
|
|
Număr autorizaţie |
160208 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-06-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
28-06-2021 |
|
Substanţa activă |
virusul Corona,tulpina CR 88121
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini (pui broiler)
Imunoprofilaxia bronşitei infecţioase cauzate de virusul Corona, tulpina CR88121 |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate efervescente |
|
Prezentare |
flacon x 1000; 2000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
21-05-2021 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
12 |
19-02-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
11 |
10-11-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de fabricație a produsului finit. |
|
10 |
03-11-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
9 |
01-09-2020 |
IB/B.II.f.1.b.5 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 15 luni la 24 luni. |
|
8 |
01-09-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
7 |
01-09-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
6 |
29-05-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France. |
|
5 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
20-08-2019 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
3 |
25-06-2018 |
II/C.I.6.a |
Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente. |
|
2 |
13-11-2017 |
II/B.I.b.1.g |
Adăugarea unui nou producător pentru produsul finit. |
|
1 |
27-06-2017 |
II/B.II.a.3.b.3, II/B.II.b.3.c, II/B.II.d.1.e |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
