|
Denumire comercială |
Marbogen Complex
|
|
Număr autorizaţie |
160212 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-07-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
04-07-2021 |
|
Substanţa activă |
gentamicină sulfat,
prednisolon,
marbofloxacin,
ketoconazol
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul otitei externe acute. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
picături auriculare |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ALPHA-VET Animal Health Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
ALPHA-VET Animal Health Ltd., Ungaria |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
08-06-2021 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
3 |
21-10-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
29-09-2020 |
2 x IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IB/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
1 |
23-03-2017 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
