|
Denumire comercială |
Therios 300 mg
|
|
Număr autorizaţie |
160215 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-07-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cefalexina monohidrat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul infecţiilor bacteriene cutanate produse de microorganisme sensibile la cefalexină, cum ar fi piodermatitele superficiale. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate palatabile |
|
Prezentare |
blistere x 5 cpr., 10 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
05-04-2024 |
G.I.18, F.II.f.1.a.1 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificarea termenului de valabilitate de la 18 luni la 36 luni. |
|
2 |
05-04-2024 |
A.1.e, A.2, B.3.a, B.3.k, B.3.t, B.44, B.24 |
Modificarea producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) din SOGEVAL - Franța în CEVA SANTE ANIMALE – Franța ; schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din THERIOS 300 mg Quadri în THERIOS 300 mg; eliminarea unui loc de fabricatie pentru o substanta active; eliminarea unui test de control intermediar nesemnificativ; eliminarea unui parametru de specificație nesemnificativ; eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană pentru o substanță active; modificarea parametrilor de specificatie sau a limitelor produsului finit; modificarea uniformității unităților de dozare și prezentarea unui certificat nou sau actualizat de conformitate cu Farmacopeea Europeana emis de un producator deja autorizat. |
|
1 |
20-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
