|
Denumire comercială |
Poulvac IB QX
|
|
Număr autorizaţie |
160226 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-07-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul viu atenuat al Bronsitei Infectioase Aviare, tulpina L1148
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină
Pentru imunizarea activă pentru reducerea semnelor respiratorii ale Bronşitei Infecţioase cauzate de varietăţi QX-like ale virusului Bronşitei Infecţioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacon x 2000, 5000, 10000 doze. |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
14 |
06-03-2024 |
F.II.e.2.z |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
13 |
06-03-2023 |
G.I.18, F.II.e.1.b.2 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
|
12 |
17-02-2023 |
F.III.1.b.1 |
Furnizarea unui nou sau actualizat certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
11 |
09-02-2023 |
F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
10 |
11-10-2021 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare cutii x 1 flacon x 2000, 5000 sau 10000 doze. |
|
9 |
17-09-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
8 |
28-11-2018 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF):schimbări privind informaţiile de contact ale PCF. |
|
7 |
02-11-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
31-10-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
23-07-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
21-09-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea adresei reprezentantului local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare. |
|
3 |
12-09-2017 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
23-02-2017 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
