|
Denumire comercială |
Eprinex multi 5 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160252 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-08-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-08-2021 |
|
Substanţa activă |
eprinomectin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine pentru carne și pentru lapte, ovine, caprine
Tratamentul infestațiilor cu paraziți sensibili la eprinomectin. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pour on |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml, 1 litru; recipient de purtat în spate x 2,5 litri, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 15 zile, ovine - 2 zile, caprine - 1 zi. Lapte: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
08-12-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
7 |
08-12-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
6 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
27-09-2019 |
II/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicnale veterinare - alte variații. |
|
4 |
13-08-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
3 |
13-08-2018 |
IB/B.IV.1.a.2 |
Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare. |
|
2 |
13-08-2018 |
IB/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.4.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active. |
|
1 |
13-08-2018 |
IB/B.II.e.1.a.2, IB/B.II.e.4.a, IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea compoziției ambalajului direct al produsului, schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere și schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
