|
Denumire comercială |
Depo-promone
|
|
Număr autorizaţie |
160261 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-08-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
medroxiprogesteron acetat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Căţele
Prevenirea estrului. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 3 ml, 5 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
14-11-2023 |
A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității). |
|
5 |
01-09-2021 |
IB/B.I.a.1.h |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
4 |
08-03-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Pfizer Enterprise SARL – Belgia în Pfizer Manufacturing Belgium NV - Belgia. |
|
3 |
11-04-2019 |
II/B.II.e.1.a.3, IA/B.II.e.5.b |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – eliminare flacoane x 1 ml. |
|
2 |
05-02-2019 |
IB/B.II.b.4.a, II/B.II.e.5.c |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
1 |
05-02-2019 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
