STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Efex 10 mg
Număr autorizaţie 160303
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 21-09-2016
Autorizaţie validă pâna la 19-05-2019
Substanţa activă marbofloxacin
Specii ţintă câini, pisici
Acţiune terapeutică Câini şi pisici În tratamentul unor infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi cauzate de tulpini susceptibile; infecţii ale tractului respirator superior cauzate de tulpini susceptibile.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică comprimate masticabile
Prezentare blister x 10 comprimate
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie CEVA SANTE ANIMALE, Franţa
Detinator licenţa CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România
Firma responsabilă din România CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizație de Comercializare anulată întrucât s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 20-03-2018 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
2 18-11-2016 2 x IA/A.5.a, IA/A.5.b Modificarea denumirii locului de ambalare primară și secundară, locului pentru controlului seriilor și pentru eliberarea seriilor.
1 20-10-2016 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Efex 10 mg 180060 11-04-2018 31-12-9999 Valida
Efex 10 mg 140092 19-05-2014 19-05-2019 Anulata

Login