STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Doxatib 500 mg/g
Număr autorizaţie 160307
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 23-09-2016
Autorizaţie validă pâna la 23-09-2021
Substanţa activă doxiciclină hiclat
Specii ţintă păsări, porcine
Acţiune terapeutică Porcine - pentru tratamentul semnelor clinice asociate cu boala respiratorie cronică. Găini (broileri, puicuțe, găini de reproducție) - în cazurile în care boala cu manifestări clinice este prezentă în efectivul de găini, pentru reducerea mortalității, morbidității și semnelor clinice și pentru a reduce leziunile datorate pasteurelozei sau pentru a reduce morbiditatea și leziunile în infecțiile respiratorii.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică pulbere pentru administrare în apa de băut
Prezentare pungi x 100 g, 1 kg, 5 kg
Perioada de aşteptare Carne și organe: porci - 4 zile, găini - 3 zile (la doză de 10 mg/kg g.c.) și 9 zile (la doză de 20 mg/kg g.c.). Ouă: nu este autorizată utilizarea la găinile care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează înainte cu 4 săptămâni de începutul perioadei de ouat.
Firma producătoare / Eliberator serie KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 02-02-2021 IB/C.I.2.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă.
2 12-06-2020 IB/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 30-01-2020 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Doxatib 500 mg/g 220020 10-03-2022 31-12-9999 Valida

Login