|
Denumire comercială |
Milbemax comprimate pentru câini
|
|
Număr autorizaţie |
160338 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-10-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
praziquantel,
milbemicin oxime
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul infestărilor mixte cu cestode şi nematode adulte. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 2, 10 comprimate; cutii x 2; 4; 10; 20; 50; 100 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
|
Detinator licenţa |
ELANCO EUROPE LTD., Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
26-09-2018 |
IA/B.III.2.a.1 |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
3 |
16-01-2018 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
2 |
08-12-2017 |
IB/B.I.a.1.e, IA/B.I.b.1.c, IB/B.I.b.2.e, IB/B.III.1.a.3 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
10-11-2017 |
IA/B.I.a.3.a, IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
