|
Denumire comercială |
Pracetam 200 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
160321 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
03-10-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
paracetamol
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci înţărcaţi
În tratamentul simptomatic al febrei în contextul afecţiunilor respiratorii în combinaţie cu tratament antiinfecţios adecvat, dacă este necesar. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
Pungă x 1 kg, 5 kg, 10 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A., Italia |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 31.10.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie (autorizat prin DCP). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
26-07-2023 |
B.3.a, B.24 |
Eliminarea unui producător responsabil pentru eliberarea seriei.
B.24 - Înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril. |
|
10 |
22-02-2023 |
F.II.b.3.a, F.II.b.1.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit și înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
9 |
10-09-2019 |
2 x IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
13-08-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
7 |
13-06-2019 |
IA/A.7, IA/B.II.b.2.c.1 |
Eliminarea unui loc pentru ambalarea secundară a produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
6 |
21-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
15-01-2018 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
26-10-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
01-08-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
07-02-2017 |
2 x IA/A.5.a, IA/A.5.b |
Modificarea denumirii locului de ambalare primară și secundară, locului pentru controlului seriilor și pentru eliberarea seriilor din SOGEVAL - CEVA SANTE ANIMALE. |
|
1 |
20-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
