|
Denumire comercială |
Nafpenzal DC
|
|
Număr autorizaţie |
160341 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-10-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benzilpenicilină procainică,
dihidrostreptomicină sulfat,
nafcilină sodică
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci), ovine (oi), caprine (capre) aflate în perioada de repaus mamar
În tratamentul infecţiilor subclinice si prevenirea mastitelor cauzate de bacterii sensibile la penicilina, nafcilina sau streptomicina. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringa x 3 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: bovine - 14 zile, ovine şi caprine - 21 zile.
Lapte: bovine - 3 mulsori după fătare. Dacă sunt animale care fată mai devreme: 42 zile plus 3 mulsori. Lapte: ovine - 6 zile. Dacă sunt animale care fată mai devreme: 85 zile plus 6 zile. Lapte: caprine - 6 zile. Dacă sunt animale care fată mai devreme: 61 zile plus 6 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de comercializare retrasa din 29.03.2024, la solicitarea detinătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
24-02-2022 |
IA/B.II.d.2.z |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
28-01-2022 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
10-01-2022 |
IB/B.II.b.5.z |
Schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
4 |
10-01-2022 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
04-11-2019 |
IB/B.II.b.1.f, IB/B.II.b.3.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
06-10-2017 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit: Schimbare minoră a procesului de fabricaţie. |
|
1 |
30-05-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
