|
Denumire comercială |
Panacur 2,5%
|
|
Număr autorizaţie |
160343 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fenbendazol
|
|
Specii ţintă |
caprine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Ovine, caprine
În tratamentul parazitozelor produse de nematode pulmonare şi cestode ale tractului respirator si gastrointestinal, in stadii imature si adulte sensibile la actiunea substantei active. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 1 litru; 2,5 litri; 5 litri; 10 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 15 zile.
Lapte: 6 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
03-04-2023 |
F.I.d.1.c, F.I.a.2.d |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat și modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
4 |
08-10-2021 |
IA/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
3 |
12-08-2020 |
IB/B.I.a.2.e, IB/B.I.b.1.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
25-06-2020 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
1 |
04-04-2018 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
