|
Denumire comercială |
Prosolvin
|
|
Număr autorizaţie |
160347 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
luprostiol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci, juninci, oi, scroafe și iepe
În reproducerea controlată, în sincronizarea estrului la vaci, oi și iepe, în tratamentul celui de-al doilea val de călduri la 20 zile post-partum la iepe, în tratamentul corpului galben persistent la vaci și iepe; în tratamentul endometritei și al piometrului la vaci, în inducerea avortului la bovine, inducerea parturiției la scroafe. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 2 ml, 10 ml, 20 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 0 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
04-03-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
25-03-2019 |
IA/B.II.d.1.a, 2 x IB/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
04-02-2019 |
IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.I.d.1.b.1 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
2 |
07-11-2016 |
II/B.I.a.1.g |
Introducerea unui nou producător al substanţei active fără DSSA şi care necesită actualizarea semnificativă a secţiunii din dosar referitoare la substanţa activă respectivă. |
|
1 |
07-11-2016 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
