|
Denumire comercială |
Amflee combo 50 mg/60 mg
|
|
Număr autorizaţie |
160358 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
08-11-2021 |
|
Substanţa activă |
fipronil,
S-metopren
|
|
Specii ţintă |
dihori,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici - pentru utilizare împotriva infestaţiilor cu purici sau infestațiilor mixte cu căpuşe şi/sau păduchi malofagi.
Dihori - entru utilizare împotriva infestaţiilor cu purici sau infestațiilor mixte cu căpuşe. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
cutie x 1, 3, 6, 10, 30 pipete x 0,5 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
23-09-2020 |
IA/A.7, IA/B.III.2.a.1 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și modificare pentru conformitatea cu Ph.Eur. sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru. |
|
6 |
11-09-2020 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
5 |
12-03-2020 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
12-11-2019 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
3 |
31-10-2019 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei locaţii de fabricatie pentru ambalarea secundara. |
|
2 |
06-05-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
21-12-2018 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
