|
Denumire comercială |
Borgal 24%
|
|
Număr autorizaţie |
160375 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
trimetoprim,
sulfadoxină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, porcine, ovine
În tratamentul unor afecțiuni determinate de microorganisme sensibile la acțiunea substanțelor active. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 9 zile, ovine - 14 zile, porcine - 8 zile, cabaline - 10 zile. Lapte: bovine - 6 mulsori, ovine - 9 mulsori. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
08-08-2023 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
8 |
27-04-2023 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
7 |
22-10-2021 |
IB/B.I.a.2.e, IA/A.7, 2 x IA/A.4 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active; eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
6 |
27-10-2020 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
5 |
04-03-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
07-01-2020 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
3 |
18-11-2019 |
IB/B.I.a.1.z, IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active, schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
16-12-2016 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
1 |
15-11-2016 |
IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.1.d, IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d. |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
