Denumire comercială |
Libeo 40 mg
|
Număr autorizaţie |
160368 |
Status autorizaţie |
Expirata
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-11-2016 |
Autorizaţie validă pâna la |
06-07-2020 |
Substanţa activă |
furosemid
|
Specii ţintă |
câini
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul ascitei şi al edemului, în special asociate cu insuficienţa cardiacă |
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
Prezentare |
blister x 8 comprimate |
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
7 |
31-01-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
6 |
13-08-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
5 |
19-10-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
4 |
13-08-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
3 |
13-08-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
2 |
21-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
1 |
06-06-2017 |
2 x IA/A5a și IA/A5b |
Modificarea denumirii locului de ambalare primară și secundară, locului pentru controlului seriilor și pentru eliberarea seriilor din SOGEVAL - CEVA SANTE ANIMALE. |