|
Denumire comercială |
Cobactan LA 7,5%
|
|
Număr autorizaţie |
160398 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cefquinomă sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine şi porcine
În tratamentul bolilor respiratorii produse de germeni sensibili la cefquinomă. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
Flacoane x 50, 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 13 zile, porcine - 7 zile. Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. Nu este autorizată utilizarea la juninci gestante care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, cu 2 luni înainte de fătare. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de comercializare retrasa in data de 07.09.2023, la cererea deținătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
23-08-2022 |
IB/B.I.b.1.z, IB/B.I.b.1.c, IB/B.I.b.1.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
24-05-2022 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
2 |
11-01-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
1 |
21-11-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
