|
Denumire comercială |
Dinolytic
|
|
Număr autorizaţie |
160380 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dinoprost trometamin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci, juninci), cabaline (iepe), porcine (scroafe)
Este indicat pentru reglarea ciclului sexual, datorită efectului luteolitic.
Pentru controlul montei la vacile cu perioadă estrală normală: sincronizarea estrului; sincronizarea ovulaţiei în combinaţie cu GnRH sau analogii GnRH ca parte a protocoalelor de însămânţare artificială. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 30 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 24 ore. Lapte: 0 ore. Nu este autorizată utilizarea la cabalinele destinate consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Belgia |
|
Detinator licenţa |
PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
19-04-2017 |
II/B.I.b.1.f |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
05-01-2017 |
II/C.I.6 |
Schimbarea (schimbările) indicaţiei (indicaţiilor) terapeutice. |
|
1 |
15-11-2016 |
IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a |
Adăugarea unui nou producător pentru produsul finit, inclusiv eliberarea seriei - ZOETIS BELGIUM SA, schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și modificarea mărimii seriei de produs finit. |
