|
Denumire comercială |
Otoxolan
|
|
Număr autorizaţie |
160384 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
14-11-2021 |
|
Substanţa activă |
clotrimazol,
marbofloxacin,
dexametazonă acetat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul otitelor externe atât de origine bacteriană cât şi fungică, produse de bacteriile sensibile la marbofloxacină, şi fungilor în special Malassezia pachydermatis sensibili la clotrimazol. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
picături auriculare |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 20 ml, 30 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
25-10-2021 |
IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
4 |
21-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
14-06-2019 |
IA/B.II.d.2.a, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
2 |
28-02-2018 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 2 ani. |
|
1 |
30-10-2017 |
IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
