|
Denumire comercială |
Suvaxyn Parvo/E - Amphigen
|
|
Număr autorizaţie |
160401 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-11-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
28-11-2021 |
|
Completare documentatie pâna la |
31-07-2017 |
|
Substanţa activă |
parvovirus porcin inactivat, tulpina S-80,
Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivat, tulpina B-7 (serotip 2),
Amphigen bază
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci
Imunizarea activă pentru prevenirea tulburărilor reproductive cauzate de parvovirusul porcin, reducerea semnelor clinice cauzate de infecţiile cu Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipul 2 şi serotipul 1. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 20 ml (10 doze); 50 ml (25 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
16-09-2019 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
21-01-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
26-09-2018 |
IB/B.I.a.3.e, IB/B.I.a.4.z, 2 x IB/B.I.d.1.z, IB/B.II.f.1.b.5 |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 15 luni la 2 ani. |
|
1 |
05-09-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
