|
Denumire comercială |
Baycox Multi 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
160408 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-12-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
12-12-2021 |
|
Completare documentatie pâna la |
30-06-2017 |
|
Substanţa activă |
toltrazuril
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (viței din fermele cu vaci pentru lapte), porci (purcei cu vârsta de 3-5 zile), ovine (miei)
Pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză și reducerea coccidiilor din adăposturi. |
|
Grupa terapeutică |
Coccidiostatice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml, 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 63 zile, porci - 77 zile, ovine - 42 zile. Nu este permisă utilizarea la bovinele și ovinele în lactație care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
TAGIRI CONSULTING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată, deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
5 |
20-02-2020 |
IA/A.7, IA/B.I.b.2.c, IA/B.II.e.7.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
4 |
09-10-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
25-10-2018 |
IA/B.II.e.7.a |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
2 |
25-10-2017 |
IB/B.I.b.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
25-10-2017 |
II/C.I.6.a |
Schimbarea (schimbările) indicaţiei (indicaţiilor) terapeutice. |
