|
Denumire comercială |
Effipro Duo 134 mg/40 mg
|
|
Număr autorizaţie |
160436 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-12-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-12-2021 |
|
Substanţa activă |
fipronil,
piriproxifen
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini (10-20 kg)
Pentru utilizare împotriva infestaţiilor doar cu purici sau purici în asociere cu căpușe. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
cutii x 1; 4; 24; 60 pipete x 1,34 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
06-05-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
25-11-2019 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
19-11-2019 |
IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
3 |
01-10-2019 |
IA/A.4, II/B.I.a.1.g |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
24-06-2019 |
IA/B.III.2.a.1 |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
1 |
02-02-2017 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din EFFIPRO COMBO 134 mg/40 mg în EFFIPRO DUO 134 mg/40 mg. |
