|
Denumire comercială |
Cevac MD HVT
|
|
Număr autorizaţie |
160443 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-12-2016 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
19-12-2021 |
|
Substanţa activă |
Herpes virus viu de curcă (HVT, virusul bolii Marek) asociat celular, serotipul 3, tulpina FC-126
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui și ouă embrioante de găină
Pentru imunizarea activă pentru reducerea mortalității, semnelor cliniced și leziunilor cauzate de tulpinile blânde și virulente ale virusului bolii Marek. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie si solvent pentru suspensie injectabila |
|
Prezentare |
Fiole x 500, 1000, 2000, 4000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
01-09-2021 |
IA/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare pungi x 100 ml, 1200 ml sau 1600 ml pentru solvent. |
|
6 |
15-06-2020 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
5 |
15-06-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
4 |
16-03-2020 |
IB/B.I.a.2.z |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
31-01-2020 |
IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.b.5.z, II/B.II.d.1.e, IB/B.II.e.4.c, IB/B.II.f.1.a.1 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit. |
|
2 |
21-03-2019 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii diluantului. |
|
1 |
20-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
